# Užbaigti mokomosios medžiagos sistemą, skirtą keturių tipų antikoroziniams šildymo vamzdžiams (Fermentacijos operatorių ir techninės priežiūros technikų visa mokymo vadovo struktūra) ## 1 skyrius Universalus pagrindinis mokymo modulis (privaloma visiems darbuotojams) ### 1.1 Mokymų apžvalga, pagrindinis mokymų tikslas, pagrindinis mokymų tikslas 1. taškai, gedimų avarinis šalinimas, priežiūros ciklai ir GMP padavimo taisyklės; pašalinti žmogiškąsias klaidas, sumažinti neplanuotų prastovų ir partijos užteršimo nuostolius. 2. Tikslinės grupės Fermentacijos pamainos operatoriai, įrangos priežiūros technikai, kokybės užtikrinimo auditoriai, įrangos inžinieriai, naujo darbuotojo įvadinis mokymas. 3. Mokymų trukmė Pagrindinė bendroji teorija: 4 val.; bendras praktinis darbas: 2 val.; medžiaga diferencijuotas specialus mokymas: 6 val.; įvertinimas: 2 val. ### 1.2 Universalus teorinis branduolio turinys 1. Pagrindinė fermentacijos kaitinimo vamzdžių funkcija: terpės temperatūros reguliavimas, kaitinimo terpė CIP dezinfekcijai, sterilūs šilumos mainų reikalavimai. 2. Standartinės konstrukcijos darbo sąlygos: projektinis slėgis 0,3–0,6 MPa, darbinė temperatūra 20–90 laipsnių ; taikomos valymo priemonės (praskiesta rūgštis, atskiestas šarmas, neutralus vanduo, mažos-koncentracijos vandenilio peroksidas). 3. Bendrosios saugos veikimo normos: LOTO blokavimas-žymėjimo procedūros prieš išmontavimą, PLC blokavimo parametrų modifikavimo patvirtinimo procesas, bendrasis draudžiamų operacijų sąrašas. 4. GMP viso vamzdelio atsekamumo taisyklės: unikalus kiekvieno vamzdžio atsekamumo numerio valdymas; patruliavimo, techninės priežiūros, bandymų ir gedimų įrašų pildymo standartai; elektroninis + popierinis dvigubas padavimas; archyvo saugojimo laikotarpis Ilgesnis arba lygus 5 metams po{24}}įrangos pašalinimo. ### 1.3 Universalūs praktiniai mokymai 1. Standartinė šildymo cirkuliacinės kilpos paleidimo ir išjungimo seka 2. Nenormalus aliarmo pirmojo atsako procesas: elektros tiekimo nutraukimas → vožtuvo izoliacija → terpės mėginių ėmimo išlaikymas →-informacija vietoje 3. Standartinis patruliavimo lapų pildymas, techninės priežiūros įrašai ir gedimų atsekamumo formos universalus paviršiaus defektų apžiūros metodas 4. Po-techninės priežiūros, visos-įkrovos bandomosios eigos patvirtinimo operacijos reikalavimai ### 1.4 Visuotiniai vertinimo standartai - Parašyta teorija (40 balų): pagrindinės medžiagos žinios, saugos specifikacijos, GMP archyvo reikalavimai - Praktinės veiklos įvertinimas (60 balų): pradžia-užpildymo identifikavimas, -užpildymo identifikavimas, {{100}{101} standartas: bendras balas didesnis arba lygus 70; nekvalifikuoti darbuotojai turi persikvalifikuoti prieš pradėdami eiti pareigas ## 2 skyrius Specialus mokymo modulis, skirtas 316L nerūdijančio plieno šildymo vamzdžiams ### 2.1 Specialios teorinės žinios 1. Antikorozinis chromo-daug pasyvios plėvelės principas; gedimo sąlygos: chloridas＞50ppm, šarminio valymo temperatūra＞60 laipsnių 2. Apdorojimo kritiniai valdymo taškai: pilnas argono užpakalinis ekranavimas suvirinimas, po{52}}suvirinimo mechaninis poliravimas + antrinis vietinis pasyvavimas; mišraus anglinio plieno sąlyčio be izoliacijos rizika 3. Ilgalaikis našumo susilpnėjimo dėsnis: suvirinimo taškinė korozija, organinių nuosėdų kaupimasis, sienelės storio laipsniškas retėjimas 4. Kryžminio{57}}sistemos susiejimo logika: šarminės temperatūros blokavimas, chlorido stebėjimas tinkle, išmetamųjų dujų srauto stebėjimas, automatinio rūgščių nukalkinimo pakeitimo sąnaudų charakteristika, esant mažoms eksploatavimo sąnaudoms ir eksploatavimo trukmės automatinio rūgščių nukalkinimo paleidimo sąnaudoms. didelės-chlorido darbo sąlygos ### 2.2 Vietos-Praktinis darbo apmokymas 1. Patikra prieš-pradžioje: išmetimo vožtuvo lygumo patikra, PTFE izoliacinės juostos vientisumas, blokavimo signalo normalios patvirtinimas 2. Segmentuotas lėto temperatūros kilimo veiksmas, šildymo galia realiuoju{65}}rūgščių veikimu ir baigiamas 3 C{65}}laikas. Pagalbinė operacija, skirta kas -kartą per mėnesį ultragarsu nuskaityti sienelės storį 5. Vietinė papildoma ėsdinimo ir pasyvavimo operacija surūdijusioms suvirinimo vietoms 6. Ilgalaikis tuščiosios eigos dujotiekio valymas, džiovinimas oru ir sandarus sandėliavimo standartinis srautas ### 2.3 Patrulių ir gedimų sprendimo mokymas 1. Pamainos patruliavimo taškai, rutulio spalvos taškai. viršįtampis, išmetimo blokavimo triukšmas 2. Tipiškas gedimo bruožų identifikavimas: suvirinimo duobės nuotėkis, didelis nuosėdų perkaitimas, šarmų perkaitimo{75}}temperatūros blokavimo signalas 3. Laipsniškas šalinimo procesas: nedidelis paviršiaus rūdys → reguliari techninė izoliacija; sienelių retėjimas viršija ribą → kreiptis dėl pakeitimo; per-sienos nuotėkis → avarinis bako ištuštinimas ir partijos išmetimas ### 2.4 Mokymas dėl draudžiamo naudojimo 1. Rankiniu būdu uždenkite arba išjunkite šarminės temperatūros blokavimo signalus 2. Nuvalykite vamzdžio paviršių plieniniais vieliniais šepečiais ir metaliniais grandikliais 3. Sumontuokite vamzdžių ryšulius, kurių nuolydis yra mažesnis nei 1, nepaisykite 2 laipsnio plieno. kronšteinai be PTFE izoliacinių trinkelių ### 2.5 Išskirtinio modulio vertinimo turinys - Pagrindiniai teorinio bandymo taškai: kritinė chlorido koncentracijos riba, šarminio blokavimo paleidimo temperatūra, minimalus įrengimo polinkis - Praktiniai įvertinimo elementai: bendradarbiauti su sienelės storio patikra, paleisti automatinę rūgščių nukalkinimo programą, specialią rūgščių nukalkinimo programą # skyrius identifikuoti rustly-nukalkinimo defektą Gryno titano šildymo vamzdžiai ### 3.1 Specialios teorinės žinios 1. 2 laipsnio gryno titano antikorozinis mechanizmas: savaime{92}}atsitaisantis TiO₂ pasyvavimo plėvelę deguonies{93}}prisotintame vandenyje; negrįžtama vienoda plonėjimo korozija, kurią sukelia fluoro jonų pėdsakai. 2. Apdorojimo anti būtinybė visiškai izoliuoti visus kontaktinius paviršius 4. CIP aeracijos jungties valdymo logika: ištirpęs deguonis Didesnis arba lygus 8mg/L pasyvavimo taisymui; dvigubas mechaninis blokavimas, automatinis išjungimas, kai aptinkamas fluoridas 5. GMP atitikties pranašumai: nusodinimo sunkiųjų metalų jonų nusodinimas, tinka aukštai{104}}standartinei steriliai biofarmacinei fermentacijai ### 3.2{106}}Svetainės praktinio darbo mokymas 1. Išankstinis{108}}pradėti operaciją{0} fluorido aptikimas,{0} kalibravimas aeravimo sistemos 2. Sinchroninis aeravimas per visą CIP valymo ciklą 3. Kas ketvirtį atliekamas paviršiaus elektrocheminio potencialo nuskaitymo pagalbinis veiksmas 4. Senėjimo PTFE izoliacinių movų ir flanšo tarpiklių keitimo veiksmai 5. Deguonies -prisotinto vandens cirkuliacijos apsaugos operacija prieš ilgalaikį {{115}užsandarinimą}. kryžminė-užteršimo avarinė izoliacija ir viso vamzdyno praplovimo procesas ### 3.3 Patrulių ir gedimų sprendimo mokymai 1. Kasdienės patruliavimo pagrindiniai taškai: fluoro detektoriaus nuskaitymas realiu laiku, pieno baltumo matiniai ėsdinimo pėdsakai vamzdžio paviršiuje, didelis{121}}sritis, tankio išmetimo įbrėžimai2. fluorido ėsdinimo spalvos pakitimas, nuolatinė žema potencialo vertė, galvaninių rūdžių nuosėdų nukritimas 3. Gedimų šalinimo hierarchija: šiek tiek mažas potencialas → neprisijungus sustiprintas pasyvavimas; fluoro tarša → pilnas vamzdyno praplovimas; stiprus vienodas sienelių plonėjimas → bendro vamzdžių pluošto keitimas ### 3.4 Mokymai dėl draudžiamų operacijų 1. Titano vamzdžius laikykite arba gabenkite kartu su fluoro turinčiais chemikalais 2. Išmontuodami ir prižiūrėdami naudokite metalinius stropus, plieninius įrankius 3. Valydami CIP, nenaudokite aeravimo sistemos; išjungti fluoro padavimo blokavimą 4. Leisti tiesioginį kontaktą tarp titano vamzdžio ir anglinio plieno laikiklių be izoliacinių movų ### 3.5 Modulio išskirtinis vertinimo turinys - Pagrindiniai teoriniai bandymo taškai: pasyvavimo plėvelės taisymas ištirpusio deguonies standartas, fluorido blokavimo paleidimo logika} kalibravimas, aeracijos sistemos paleidimas, izoliacinės įvorės patikra ir keitimas ## 4 skyrius Specialusis mokymo modulis, skirtas kvarciniams antikoroziniams šildymo vamzdžiams ### 4.1 Specialios teorinės žinios 1. Medžiagos atsparumo korozijai charakteristikos: visiškai atsparus stiprioms rūgštims ir visoms fluoro terpėms; Nuolatinio užšalimo bioplėvelės rizika susilietus su šarminiu skysčiu 2. Struktūrinių defektų susidarymo mechanizmas: terminis šokas (kaitimo greitis ＞ 0,5 laipsnio /min), vamzdyno vibracija, susidūrimas, dėl kurio atsiranda paslėptų mikroįtrūkimų ir sriegio briaunų įtrūkimai 3. Šarminių vamzdynų mechaninio kieto blokavimo konstrukcijos principas; privaloma srauto greičio riba Mažesnė arba lygi 0,6 m/s, siekiant sumažinti skysčio smūgio vibraciją 4. Eksploatavimo trukmės charakteristikos: saugus ciklas tik 12–18 mėnesių; Plyšus vamzdeliui atsiras nefiltruojamų stiklo mikro-dalelių, dėl kurių bus pašalinta visa partija trinkelės, šarminio vamzdyno blokavimo blokavimo būsena, šildymo greičio ribotuvo parametro patvirtinimas 2. Mažo{151}}greičio segmentinis temperatūros kilimo režimas, griežtai kontroliuojamas šildymo greitis Mažiau nei arba lygus 0,4 laipsnio per minutę 3. Sureguliuokite siurblio dažnį, kad cirkuliuojančio srauto greitis būtų mažesnis nei 0,6 m/s išorinė siena (neleidžiama naudoti standžių įrankių) 6. Atsparus smūgiams išmontavimas, pakavimas ir laikymo tuščiąja eiga ### 4.3 Patrulių ir gedimų sprendimo mokymas 1. Pamainos patruliavimo pagrindiniai taškai: paslėpti mikroįtrūkimai po šviesos pralaidumo, paviršiaus apšalimas, nenormali atraminių pagrindų vibracija, šarminio blokavimo funkcijos bandymo įrašai, nuotėkio identifikavimo įrašai. platus-šerkšnas, laisvos amortizacinės trinkelės, sukeliančios stiprų drebėjimą 3. Avarinis pašalinimo procesas dėl plyšimo: momentinis maitinimas-išjungtas + vožtuvo izoliacija → pilnas bako terpės išleidimas ir išmetimas → iš naujo sumontuokite visą amortizacinį mazgą ir naują kvarcinio vamzdelio pakėlimo temperatūrą. 0,4 laipsnio /min. 2. Atšaukti šarminio vamzdyno mechaninį blokavimą, kad sutrumpėtų valymo laikas 3. Vamzdžio paviršiui nuvalyti naudokite kietus įrankius; 4. Išdėstykite kvarcinę įrangą šalia didelės{172}}vibracijos siurblių be slopinančios armatūros ### 4.5 Modulio išskirtinis įvertinimo turinys - Pagrindiniai teorinio testo taškai: saugaus šildymo greičio riba, srauto greičio kontrolės standartas, praktinis įtrūkimų srauto kontrolės standartas, taršos šviesos kontakto pavojus {{1} patikrinimas, siurblio dažnio reguliavimas, šarminio blokavimo priverstinio išjungimo modeliavimo bandymas ## 5 skyrius Specialus mokymo modulis, skirtas PFA dengtiems šildytuvams ### 5.1 Specialios teorinės žinios 1. Dangos antikorozinės savybės: atsparus fluoro pėdsakams, silpnai rūgščiai ir silpnam šarmui; negrįžtamas senėjimo pūslių susidarymas ir lupimasis, esant ilgalaikei temperatūrai＞95 laipsniai 10–20 % papildomos energijos sąnaudos, senėjimas dar labiau padidins energijos nuostolius. 4. Palaikoma sistemos suderinimo logika: priekinis{189}}galinis kietųjų dalelių filtras, virš -temperatūrinio maitinimo-išjungimo blokavimas, privalomas 40 -minučių po{195}}valymo G plastiko atitikties rizika: lėtas MP aušinimas. mikro-dalelės, diskvalifikuotos steriliam farmaciniam auditui ### 5.2 Vietos-Praktinės eksploatacijos apmokymas 1. Patikrinimas prieš{201}}prieš pradžią: priekinio filtro kasetės vientisumas, normalios temperatūros užrakto indikacija, nėra pūslelių / pageltonų / prasiskverbiančių įbrėžimų ant dangos paviršiaus žemesnėje nei 9 laipsnio veikimo 05} ilgalaikis valdymas. artėja prie 95 laipsnių blokavimo slenksčio 3. Patvirtinkite automatinį lėto aušinimo programos vykdymą po kiekvieno aukštos -temperatūros CIP ciklo 4. Kas du-viso paviršiaus vizualinis nuskaitymas, ar nėra dangos pažeidimo, 5. Laiku pakeičiamos užblokuotos filtrų kasetės ### 5.3 Patruliavimo taškai: Kasdienis gedimas. pageltimas, pūslės, negilūs įbrėžimai, nuolatiniai vidutinės temperatūros rekordai, nenormalus energijos suvartojimo padidėjimas 2. Tipiškas gedimo nustatymas: didelio ploto dangos lupimasis, prasiskverbiantys įbrėžimai, atidengiantys anglinio plieno substratą, per didelis energijos suvartojimas, kurį sukelia senstančios pūslės lizdinės plokštelės pažeidimo plotas Didesnis arba lygus 5 % → pasirūpinti planuojamu bendru pakeitimu; substrato poveikis → neatidėliotinas izoliavimas ir pakeitimas ### 4.4 Mokymas dėl draudžiamų operacijų 1. Ilgalaikis nepertraukiamas veikimas virš 95 laipsnių; rankiniu būdu praleisti po-valymo lėto aušinimo programą 2. Naudodami metalinius kietus įrankius nuvalykite dangos paviršių, nuimkite vamzdyno priekinius dalelių filtrus 3. Laikykite šildytuvus šalia aukštos{225}}temperatūros garo vamzdynų arba tiesioginiuose saulės spinduliuose 4. Naudokite neskiestą didelės{226}}koncentracijos vandenilio peroksidą ilgalaikiam #2in28 ciklui}{5. Modulio išskirtinio įvertinimo turinys - Pagrindiniai teorinio bandymo taškai: saugi ilgalaikė-darbinė temperatūra, privaloma lėto aušinimo trukmė, dangos pažeidimo sprendimo slenkstis - Praktiniai įvertinimo elementai: dangos paviršiaus nuskaitymo patikra, filtro kasetės keitimas, virš-temperatūrų bandymas ir 6 skyriaus temperatūros modeliavimas #reagavimo blokavimas Gręžimo modulis ### 6.1 Klasifikuotas avarinis gręžimo turinys 1. Nerūdijantis plienas: suvirinimo nuotėkis, šarmo per{237}}temperatūros blokavimo signalas, rimtas šildymo sutrikimas 2. Grynas titanas: fluoro kryžminio-užteršimo pavojaus signalas, didelis{241}}kvadratinis vamzdis ir vamzdžių plyšimo sritis: stiklo skeveldros terpės užteršimas, atsitiktinis šarminio skysčio patekimas 4. PFA danga: per-temperatūrinis senėjimas, nusilupimas, prasiskverbiantis įbrėžimas substrato nuotėkis ### 6.2 Vieningo gręžimo proceso aliarmo aptikimas → elektros tiekimo nutraukimas ir LOTO izoliacija → vamzdyno vožtuvas uždarytas → terpės mėginių ėmimo sulaikymas → gedimo vieta → visas ir rezervuaro dezinfekcija → pilnas-apkrovos bandomasis paleidimas → gedimų įrašų registravimas ### 6.3 Avarinių medžiagų atitikimo mokymai Pristatykite specialias avarines atsargas kiekvienam šildymo vamzdelio tipui: fluoro neutralizavimo reagentą, minkštus priežiūros įrankius, smūgiams atsparią atsarginę pakuotę, daugiapakopę filtravimo įrangą, neutralizuojantį rūgščių ir šarmų tirpalą, sandarius atliekų surinkimo konteinerius
