Preliminaraus naujų fermentacijos cechų, renovacijos ir plėtros projektų projektavimo etape įrangos inžinieriai dažnai susiduria su painiomis atrankos problemomis sudėtingomis darbo sąlygomis, tokiomis kaip mišri korozinė terpė, sterilūs reikalavimai, nuolatinė gamyba ir biudžeto apribojimai. Vieno indekso palyginimas negali visapusiškai įvertinti šildymo vamzdžių atitikimo laipsnio. Šiame darbe sudaroma kiekybinė daugiafaktorinė atrankos matrica, apimanti terpės charakteristikas, gamybos režimą, higienos standartus, ekonomines sąnaudas ir aplinkos apsaugos reikalavimus, taikomus 316 l nerūdijančio plieno, gryno titano, kvarcinio stiklo ir PFA dengtų šildytuvų šildytuvams, ir sudaro etapą-pagal atranką naudojant greitą atrankos procesą, projektavimo pagrindą. dokumentus. ## 1 dalis. Septyni pagrindiniai vertinimo veiksniai ir balų taisyklės Vertinimo diapazonas: 1–5 taškai, 5 taškai už didžiausią prisitaikymą, 1 balas už visiškai netaikymą 1. Vidutinis korozinis poveikis: chlorido, fluoro, šarmų koncentracija, sudėtinė jonų sinerginė korozija 2. Gamybos tęstinumas: pertraukiamas}{{14} maža partija daugia-partija / 24 val. visus-metus nepertraukiama fermentacija 3. GMP sterilus laipsnis: įprastas maistas nesterilus / bendras fermentinis preparatas, sterilus / aukšto-standartinis biofarmacinis sterilus 4. Mechaninė veikimo aplinka: didelė vibracija, skysčių šveitimas, efektyvus kaitinimas, efektyvumas, efektyvumas. galia lėtas šildymo poreikis 6. Viso-eksploatavimo ciklo ekonominė nauda: trumpalaikis-mažas biudžetas / ilgalaikis-laikas mažų priežiūros sąnaudų siekimas 7. Po-atmetimo aplinkai slėgis: mažas pavojingų atliekų susidarymas / fluoro-turinčios didelės atliekų šalinimo naštos. Vamzdžiai ### 1. 316L nerūdijančio plieno kaitinimo vamzdžio balas 1. Vidutinis korozinis atsparumas: 2 balai (tik mažai -chlorido fluorido-nešvelni terpė) 2. Gamybos tęstinumas: 2 balai (tinkama protarpinė maža partija, prastas nuolatinis aukštas{39}klasis: 2 apkrovos taškai}) Tik ne-sterili gamyba) 4. Mechaninė aplinka: 5 taškai (didelis atsparumas, anti-susidūrimas ir anti-vibracija) 5. Šildymo efektyvumas: 4 balai (didelis šilumos laidumas, palaikomas vidutinis galios tankis) 6. Viso{51}}ciklo ekonomiškumas: 3 balai. (100 % perdirbama, nėra pavojingų atliekų) Bendras svertinis balas: 23 ### 2. Gryno titano šildymo vamzdis balas 1. vidutinis koroziškumas: 4 balai (puikus atsparumas chloridui ir silpnam šarmui, tik bijo fluoro) 2. Gamybos tęstinumas: 5 balai (puikiai tinka {24h} fermentacijos laipsniui 3}}. (itin-mažas jonų kritulių kiekis, visiškai atitinka farmacinius sterilumo standartus) 4. Mechaninė aplinka: 4 balai (geras lankstumas, bijau tik kietų gilių įbrėžimų) 5. Šildymo efektyvumas: 5 balai (optimalus šilumos perdavimas, didžiausias leistinas galios tankis) 6. Visiškas -ciklo ekonomija: 4 balai (aplinkos gedimas ir pradinis gedimas}), 4 balai ({7.7). šalinimas: 4 balai (didelė perdirbimo vertė, tik fluoru{77}}užterštos likučiai kaip pavojingos atliekos) Bendras svertinis balas: 31 ### 3. Kvarcinis antikorozinis šildymo vamzdžio balas 1. Vidutinis produkto ėsdinimas: 4 balai (atsparumas fluoridui ir stipriai rūgščiai), 1 nuoseklumas. laboratorinis pertraukiamas trumpas-laikas šildymas) 3. GMP sterilus laipsnis: 2 balai (nulis metalo jonų, bet užteršimo fragmentais rizika draudžia pramoninę sterilią gamybą) 4. Mechaninė aplinka: 1 balas (labai trapi, bijo vibracijos ir smūgio) 5. Šildymo efektyvumas: 1 balas (mažas šilumos laidumas, ribotas mažas galios tankis} 1 taškas. lėtas šildymas) {9 balas}. (dažnas pakeitimo praradimas, nėra ilgalaikės -ekonominės vertės) 7. Šalinimas aplinkai: 3 balai (netoksiškos inertinės atliekos, nėra perdirbimo pajamų) Bendras svertinis balas: 13 ### 4. PFA padengto šildytuvo balas 1. Vidutinis ėsdinimas: 3 balai (pritaikoma prie žemos temperatūros, mišrios chlorido, šarmų ir chlorido){103} 2. Gamybos tęstinumas: 2 balai (tik maža apkrova, protarpinė gamyba) 3. GMP sterilumo laipsnis: 1 balas (plastiko dalelių išsiliejimo rizika, negalima naudoti aukštos kokybės steriliose vaistinėse) 4. Mechaninė aplinka: 2 balai (dangos atsparumas temperatūrai, lėtas atsparumas kietoms dalelėms, 2 taškai). 6. Viso -ciklo ekonomiškumas: 2 taškai (vidutinė pirkimo kaina, dažnas viso -gabalo keitimas) 7. Aplinkos šalinimas: 1 taškas (pagaminti didelį kiekį fluoro{120}}turinčių pavojingų atliekų, didžiausia šalinimo kaina) Bendras svertinis balas: 13 #by{1S{1}t Pasirinkimo schemos logika 1 veiksmas: aptikkite pagrindinius fermentacijos terpės komponentus - Jei terpėje yra fluoro ir nėra šarmų: preliminariai pasirinkite kvarcą arba PFA, pašalinkite titaną - Jei terpėje yra didelės-koncentracijos karšto šarmo ilgalaikis valymas fluoridas: prioritetinis grynas titanas - Jei mažai-chlorido neutralaus fluorido-be chlorido, švelni terpė: preliminariai pasirinkite 316L nerūdijantį plieną 2 veiksmas: patvirtinkite gamybos mastą ir nepertraukiamo veikimo režimą - 24h nepertraukiamo didelio sterilaus biofarmacijos rezervuaro P palyginimas ir statininis FA rezervuaras. - Nedidelis cechas, pertraukiamas maisto gaminimas: pirmenybę teikite nerūdijančiam plienui - Laboratorinis mažas stiprios rūgšties reakcijos virdulys: pasirinktinai tik kvarcinis - Vidutinio-dydžio žemos-temperatūrinės G ne-sterilios cheminės medžiagos{143}. Didelės -vertės sterilios farmacinės padermės: standartą atitinka tik grynas titanas - Įprasta nesterilaus maisto gamyba: galimas nerūdijantis plienas / PFA 4 veiksmas. Išsamus svertinis balų rūšiavimas Kaip pagrindinę schemą naudokite šildymo vamzdelį, kurio bendras balas yra didžiausias; antras aukščiausias balas rezervuojamas kaip alternatyvi gamybos linijos transformavimo atnaujinimo schema. 5 veiksmas: biudžeto ir aplinkos apsaugos antrinis patvirtinimas - Trumpalaikis-}trumpalaikis itin-mažo biudžeto mažos dirbtuvės: perėjimas nuo titano prie nerūdijančio plieno - Griežtos aplinkos priežiūros gamykla su ribota pavojingų atliekų saugojimo talpa: Venkite PFA dengtų šildytuvų ## 4 dalis. linija su fluoru terpėje / valymo priemonėje → Pašalinkite gryną titaną 2. Gamybos linija aprūpinta karšto šarmo CIP cirkuliaciniu valymo procesu → Pašalinkite kvarcinius šildymo vamzdžius 3. Aukštos{160}}standartinės GMP sterilios farmacinės fermentacijos → Pašalinkite kvarcą ir PFA 4. Didelio{162}}masto → nepertraukiamo masto 4} 24 {16{6} Pašalinkite kvarcą, nerekomenduojame PFA 5. Gamybos terpėje yra daug kietų suspenduotų abrazyvinių dalelių → Venkite PFA dangos 6. Gamyklos aplinkosaugos kvota pavojingoms atliekoms yra griežta → Draudžiama naudoti dideles PFA šildytuvų partijas ## Santrauka Daugiafunkcinis vamzdis, veikiantis pagal keturių efektyvumo taškų kompleksą ir keturių efektyvumo matavimo matricų kompleksą. greitas atrankos procesas realizuoja sluoksniuotą atranką nuo vidutinės sudėties, gamybos būdo iki higienos ir ekonominių veiksnių. Grynas titanas turi aukščiausią išsamų balą ir yra optimali atitikimo schema įprastiems didelės apimties sterilios nuolatinės fermentacijos projektams; 316L nerūdijantis plienas yra ekonomiškas pasirinkimas mažos korozijos su pertrūkiais gamybai; kvarcas ir PFA turi balų pranašumus tik esant ypač ypatingoms ribotoms darbo sąlygoms, o dauguma pramoninių masinės gamybos linijų turi būti pašalintos pagal griežtas apribojimo taisykles. Projekto dizaineriai gali derinti matricos įvertinimo ir pašalinimo sąlygas, kad užbaigtų standartizuotą medžiagų pasirinkimą, išvengtų nesutampančių šildymo vamzdžių tipų, dėl kurių gali atsirasti ankstyvas korozijos gedimas, didelės priežiūros išlaidos ir atitikties rizika vėlesniame gamybos linijos etape.
