Farmacinis šilumokaitis tarp partijų turi būti visiškai ištuštintas, kad būtų išvengta kryžminio užteršimo ir būtų galima visiškai sterilizuoti. Standartiniame horizontaliame korpuso ir vamzdelio bloke korpuso apačioje ir apatiniuose vamzdžių U formos posūkiuose visada bus nedidelis skysčio užkulnis. Visiškai nusausinamas dizainas nėra atsitiktinumas; Tai yra apgalvota geometrinė konfigūracija, užtikrinanti, kad kiekvienas paskutinis skysčio lašas gali išeiti iš šilumokaičio veikiant gravitacijai. PTFE šilumokaičiams, naudojamiems higieniniuose arba didelio grynumo procesuose, pasiekti avisiškai nusausinamo PTFE šilumokaičio komplekto konstrukcijayra pagrindinis inžinerinis reikalavimas.
Kodėl būtinas visiškai nusausinamas dizainas
Farmacijos, biotechnologijų, maisto ir smulkiosios chemijos srityse skysčio likutis, likęs šilumokaityje po gamybos, gali sukelti:
Kryžminis užteršimastarp skirtingų produktų partijų
Mikrobų augimasužsistovėjusių skysčių kišenėse
Nepilnas valymasvalymo vietoje (CIP) ciklų metu
Sterilizacijos nesėkmėpatvirtinimas (pvz., garų naudojimo vietoje ciklai)
Reguliavimo standartai, tokie kaip cGMP (dabartinė gera gamybos praktika) ir gairės, pvz., ASME BPE (biologinio apdorojimo įranga), aiškiai reikalauja, kad proceso įranga būtų kuo geriau nusausinta. PTFE šilumokaitį, kurio paviršius yra chemiškai inertiškas ir nepridegantis, natūraliai lengviau nusausinti nei metalinį bloką, tačiau geometrinė konstrukcija vis tiek turi atitikti tam tikrus principus.
Pagrindiniai visiškai nusausinamo PTFE šilumokaičio projektavimo principai
1. Vertikali šilumokaičio orientacija
Šilumokaitis skirtas avertikalus montavimas. Vertikali padėtis leidžia gravitacijai vienodai veikti vidinius paviršius, skirtingai nuo horizontalios padėties, kai žemi taškai ir U formos posūkiai sulaiko skystį. Vertikali ašis taip pat supaprastina purkštukų ir vidinių srauto takų išdėstymą.
2. Vamzdžio šoninis drenažas: apatinė įleidimo anga, viršutinė išleidimo anga
Vamzdžio pusėje esantis skystis patenka įapačiojeir išeina adresuviršujevertikalaus šilumokaičio. Ši konfigūracija užtikrina, kad bet koks skystis, likęs vamzdeliuose, kai srautas sustoja, natūraliai nutekės žemyn link apatinio įleidimo / išleidimo antgalio. Kai apatinis antgalis yra tiek įleidimo, tiek išleidimo anga, apatiniame vamzdžio lape ar vamzdžio galuose neužstrigo skystis. Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas U formos vamzdžių ryšuliams: U formos lenkimo sritis turi būti nukreipta į viršų, kad atviri galai būtų nukreipti į apačią, o tai neleidžia skysčiui susilaikyti posūkyje.
3. Korpuso šoninis drenažas: nuožulnus arba kūginis dugnas
Korpuso pusė taip pat turi būti savaime nutekanti. Tai pasiekiama akūgio arba nuožulnaus dugno korpuso dizainas, kai korpuso pusės išleidimo antgalis yra absoliučiai žemiausiame taške. Plokščia arba sulenkta galva be nuolydžio išsaugos likutinį kulną. Vietoj to, apatinis kanalas arba korpuso galvutė yra pagaminta su mažiausiai 3–5 laipsnių nuolydžiu (arba 60–90 laipsnių kūgio kampu), nukreipiant visą skystį į vieną žemo taško nutekėjimo antgalį.
4. Išleidimo angos pertvarose
Turi būti visos vidinės pertvaros, -nesvarbu, segmentinės, disko ir spurgos, ar kitų tipų{1}}išleidimo angosžemiausiuose savo taškuose. Be šių skylių skystis kaupsis kiekvieno pertvaros prieš srovę pusėje ir negalės išbėgti. Drenažo angos paprastai išgręžiamos arba perforuojamos 5–10 mm skersmens, išdėstytos viename lygyje su korpuso apačia. Drenažo angų skaičius ir dydis neturėtų turėti didelės įtakos šilumos perdavimui ar slėgio kritimui.
5. Negyvų kojų ir spąstų išvengimas
Konstrukcijoje turi būti išvengta jokių „negyvų kojų“ ar kišenių, kuriose gali kauptis skystis. Negyvos kojos gali atsirasti šiais atvejais:
Prietaisų jungtys (termo šulinys, slėgio čiaupas)
Nenaudojami purkštukų spygliai
Tarpai tarp pertvarų ir korpuso sienos
Vamzdžių ir lakštų jungtys, kurios nėra visiškai lygios
Visi vidiniai plyšiai turi būti sumažinti iki minimumo, o bet kuri ertmė turi būti savaime nutekėjusi. PTFE būdinga nelipni savybė padeda, tačiau geometrija yra pagrindinė apsaugos priemonė.
PTFE medžiagos vaidmuo drenuojant
PTFE ryšulėlis su lygiais, nepridegančiais vamzdeliais natūraliai lengviau nusausinamas ir palieka mažiau likučių nei metalinis ryšulėlis. PTFE turi labai mažą trinties koeficientą ir paviršiaus energiją, kuri atstumia daugumą vandeninių ir organinių skysčių. Lašai lengvai nuslysta, sumažindami plėvelės storį, kuris gali prilipti prie vamzdelių. Tačiau geometrinė konstrukcija išlieka dominuojančiu veiksniu: net nelipnus paviršius negali nusausinti horizontalaus U formos lenkimo gaudyklės.
Atitikimas ASME BPE ir higienos standartams
ASME BPE (Bioprocessing Equipment) standartas pateikia išsamias valomos ir nusausinamos įrangos projektavimo gaires. Pagrindiniai atitinkami reikalavimai:
Mažiausias 1 % nuolydis (1 cm vienam metrui) horizontalioms nutekėjimo linijoms (nors pačiam šilumokaičiui pageidautina vertikaliai).
Vidinis spindulys nėra mažesnis nei 6 mm (kad būtų lengviau valyti)
Išleidimo angos tokio dydžio, kad būtų galima visiškai nutekėti be oro užrakto
Paslaugai tinkama paviršiaus apdaila (nors PTFE jau yra neakytas)
Dizaineriai avisiškai nusausinamo PTFE šilumokaičio komplekto konstrukcijadėl konkrečių matmenų ir bandymo kriterijų turėtų būti nurodyta ASME BPE-2022 arba vėlesnė versija.
Praktiniai paketų gamybos aspektai
Vertikalus vamzdžio lapas ir vamzdžių išdėstymas
Vamzdžio lakštas turi būti išgręžtas taip, kad vamzdžiai būtų išdėstyti taip, kad tarp jų būtų galima laisvai nutekėti. Vertikalūs vamzdžių lakštai paprastai apdirbami plokšti, tačiau ryšulėlis įkišamas į vertikalų apvalkalą. Patys vamzdeliai laikomi vietoje viršutiniuose ir apatiniuose vamzdžių lakštuose. Ilgiems vertikaliems PTFE vamzdžiams (pvz., 2–4 m ilgio) reikalingas tinkamas įtempimas arba atrama, kad būtų išvengta nulenkimo.
Drenažo patikrinimo bandymas
Po pagaminimo šilumokaitį reikia paveikti adrenažo patikros testas. Vanduo cirkuliuojamas tiek per vamzdžio, tiek per korpuso puses, po to tam tikrą laiką (pvz., 5 minutes) nusausinamas veikiant gravitacijai. Likęs skystis surenkamas ir išmatuojamas. Visiškai nusausinamas įrenginys turi palikti ne daugiau kaip kelis mililitrus skysčio (iš esmės tik paviršiaus plėvelė, be bendro tūrio). Bet koks įstrigęs tūris rodo dizaino trūkumą.
Integracija su CIP ir SIP sistemomis
Visiškai nusausinamas šilumokaitis taip pat palaiko valymo vietoje (CIP) ir garų naudojimo vietoje (SIP) ciklus. CIP metu valymo tirpalas turi liestis su visais sudrėkintais paviršiais; įstrigęs skystis praskiestų arba apeitų valymo skystį. SIP metu kondensatas turi visiškai nutekėti, kad nesusikauptų, o tai neleistų pasiekti sterilizavimo temperatūros. Tinkamai suprojektuotą PTFE pluoštą, kurio paviršius yra lygus, lengviau valyti ir sterilizuoti nei metalinį analogą.
Išvada: į piltuvą panaši geometrija kritiniam drenavimui
Visiškai nusausinamas PTFE šilumokaitis yra apgalvotas, geometriškai grynas dizainas, būtinas laikantis griežtų farmacijos, maisto ir smulkiosios chemijos pramonės valymo reikalavimų. Šilumokaičio konstrukcija yra kaip piltuvas, kiekvienas vidinis paviršius yra nuožulnus ir nuožulnus, kad būtų nukreiptas paskutinis kritinis iškritimas pro duris. Dėl vertikalios orientacijos, vamzdžio srauto iš apačios į / iš viršaus, nuožulnaus korpuso dugno ir išleidimo angos pertvarose, dizainas pašalina visas skysčių gaudykles. Kritiškiausias proceso skysčio litras yra paskutinis, kuris turi būti visiškai pašalintas. Avisiškai nusausinamo PTFE šilumokaičio komplekto konstrukcijaatitinka šį reikalavimą, derindama pažangią geometriją ir būdingą nelipnią PTFE prigimtį.
